Bosentan REMS programmas programmatūra
Kas ir bosentāns?
Bosentāns ir recepšu zāles, ko lieto noteiktu veidu plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai
(PAH), kas ir augsts asinsspiediens plaušu asinsvados.
Bosentāns var uzlabot jūsu spēju vingrot un palēnināt jūsu fiziskā stāvokļa un simptomu pasliktināšanos. Bosentāns pazemina augstu asinsspiedienu plaušās un ļauj jūsu sirdij darboties efektīvāk.
Kādi ir nopietnie bosentāna riski?
Bosentāns var izraisīt aknu darbības traucējumus un, ja to lieto grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus. Visiem pacientiem - jāuzrauga aknu darbība:
- Pirms sākat lietot bosentānu,
- Katru mēnesi, kamēr lietojat bosentānu, un
- Jebkurā laikā, kad ārsts pasūta pārbaudi
Sievietes – jāizvairās no grūtniecības:
- Pirms sākat lietot bosentānu,
- Lietojot bosentānu, un
- Vienu mēnesi pēc bosentāna terapijas beigām
Kas ir Bosentāna riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģija (REMS)?
Bosentāna riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģija (REMS) informē pacientus un veselības aprūpes sniedzējus par aknu darbības traucējumu un nopietnu iedzimtu defektu risku, lietojot bosentānu. Šo REMS pieprasa Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). Visiem pacientiem ir jāreģistrējas Bosentan REMS, lai saņemtu bosentānu.
Bosentan REMS prasības
- Saņemiet konsultācijas par Bosentan REMS prasībām un aknu darbības traucējumu risku
- Piedalieties Bosentan REMS tik ilgi, kamēr lietojat zāles, un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu vienu mēnesi pēc bosentāna terapijas beigām.
- Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam reizi mēnesī līdz ārstēšanas beigām ar bosentānu saņemiet aknu testus, ko jums noteicis ārsts. Jūsu ārsts uzraudzīs jūsu aknas un var pielāgot vai pārtraukt ārstēšanu, ja būs aknu darbības traucējumu pazīmes
- Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi, tostarp aknu darbības traucējumi citu zāļu lietošanas laikā
- Pirms bosentāna saņemšanas sazinieties ar Bosentan REMS vai aptieku, lai sniegtu apstiprinājumu, ka ir pabeigta pašreizējā aknu pārbaude un jūs esat konsultēts par bosentāna risku un jūsu prasībām Bosentan REMS.
Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir papildu prasības REMS
Jūs uzskatāt par sievieti, kurai var iestāties grūtniecība, ja:
- Ir iestājusies pubertāte, pat ja nav sākušās menstruācijas, un
- Ir dzemde, un
Jums nav bijusi menopauze (dabisku iemeslu dēļ nav bijušas menstruācijas vismaz 12 mēnešus vai ir izņemtas olnīcas)
- Saņemiet konsultācijas par Bosentan REMS prasībām un nopietnu iedzimtu defektu risku
- Saņemiet konsultāciju pirms pirmās receptes izrakstīšanas un katru mēnesi pēc tam par nepieciešamību izmantot drošu dzimstības kontroli ārstēšanas laikā ar bosentānu un vienu mēnesi pēc ārstēšanas ar bosentānu beigām
- Pabeidziet grūtniecības testu pirms ārstēšanas ar bosentānu, reizi mēnesī ārstēšanas ar bosentānu laikā un vienu mēnesi pēc ārstēšanas ar bosentānu beigām
- Pirms bosentāna saņemšanas sazinieties ar Bosentan REMS vai aptieku, lai apstiprinātu, ka grūtniecības tests ir veikts pirms ārstēšanas uzsākšanas, katru mēnesi ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc bosentāna terapijas beigām.
- Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja:
- Bija neaizsargāts sekss
- Domājiet, ka jūsu dzimstības kontrole neizdevās
- Nokavētas menstruācijas
- Domājiet, ka esat stāvoklī
- Ja Jums iestājas grūtniecība bosentāna lietošanas laikā vai viena mēneša laikā pēc ārstēšanas ar bosentānu, sazinieties ar Bosentan REMS pārstāvi.
- Sievietei pirms pubertātes nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, kad pacientei sākas menstruācijas
Dzimstības kontroles iespējas
Pirms bosentāna lietošanas jūsu veselības aprūpes sniedzējs runās ar jums par jūsu dzimstības kontroles iespējām. Ja jums ir kādi jautājumi, jautājiet savam veselības aprūpes sniedzējam. Pastāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam, ja vēlaties mainīt dzimstības kontroli.
Jums jāizvēlas viena no četrām tālāk norādītajām opcijām. Katru reizi, kad nodarbojaties ar seksu, var būt nepieciešama vairāk nekā viena kontracepcijas metode.
Pieņemamas dzimstības kontroles iespējas 
Ārstēšanas soļi ar bosentānu
PIRMS ĀRSTĒŠANAS SĀKT: Visiem pacientiem
- Bosentāna lietošanas laikā izprotiet aknu darbības traucējumu un iedzimtu defektu risku (sievietēm).
- Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi, tostarp aknu darbības traucējumi citu zāļu lietošanas laikā
- Veiciet aknu pārbaudi
- Veiciet grūtniecības testu (sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība)
- Reģistrējieties Bosentan REMS. Aizpildiet un parakstiet pacienta reģistrācijas veidlapu ar savu ārstu. Jūsu nozīmētājs aizpildīs lielāko daļu reģistrācijas veidlapas jūsu vietā. Jums jāizlasa un jāpiekrīt prasībām, pēc tam jāparakstās, lai parādītu, ka saprotat un ievērosiet programmas noteikumus. Veidlapu jūsu vietā var parakstīt vecāks/likumiskais aizbildnis
KATRU MĒNESI: visi pacienti
- Izlasiet zāļu lietošanas pamācību, kas pievienota katrai receptei. Iespējams, ir pievienota vai mainīta svarīga informācija
- Saņemiet ikmēneša aknu testus, ko pasūtījis ārsts
- Aizpildiet recepti sertificētā aptiekā. Sertificēta aptieka ir aptieka, kuru Bosentan REMS ir pilnvarojis nodrošināt jums bosentānu. Lai iegūtu sertificētu aptieku sarakstu, lūdzu, zvaniet uz Bosentan REMS pa tālruni 1-866-359-2612 vai apmeklējiet vietni www.BosentanREMSProgram.com
- Bosentan REMS vai aptieka jums piezvanīs katru mēnesi, lai jautātu, vai pirms bosentāna saņemšanas jums ir veiktas aknu pārbaudes un vai jums ir sniegts padoms par aknu darbības traucējumu risku. Ja jūsu veselības aprūpes sniedzējs jau ir paziņojis Bosentan REMS, ka esat pabeidzis pārbaudi un konsultācijas, jūs nesaņemsiet tālruņa zvanu no Bosentan REMS šajā mēnesī. Ja jums nav veiktas aknu pārbaudes un nav saņemtas konsultācijas, uzpilde var nebūt gatava laikā
- Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja bosentāna lietošanas laikā Jums ir kāds no šiem aknu darbības traucējumu simptomiem: slikta dūša, vemšana, drudzis, neparasts nogurums, sāpes vēderā vai ādas vai acu baltumu dzeltenums (dzelte).
KATRU MĒNESI: pacientes, kurām var iestāties grūtniecība
- Ārstēšanas laikā izmantojiet uzticamu(-as) dzimstības kontroles metodi(-es), par kurām vienojāties ar savu veselības aprūpes sniedzēju
- Saņemiet ikmēneša grūtniecības testu, ko pasūtījis ārsts
- Bosentan REMS vai aptieka jums piezvanīs katru mēnesi, lai jautātu, vai pirms bosentāna saņemšanas esat veicis grūtniecības testu un saņēmāt konsultācijas par iedzimtu defektu risku. Ja jūsu veselības aprūpes sniedzējs jau ir paziņojis Bosentan REMS, ka esat pabeidzis pārbaudi un konsultācijas, jūs nesaņemsiet tālruņa zvanu no Bosentan REMS šajā mēnesī. Uzpilde var nebūt gatava laikā, ja neesat veicis grūtniecības testu un konsultācijas
- Neiestājas stāvoklī. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja: Jums ir bijis neaizsargāts dzimumakts, domājat, ka Jūsu dzimstības kontrole neizdevās, nokavēja menstruācijas, domājat, ka esat stāvoklī.
VIENU MĒNESI PĒC BOSENTĀNA Ārstēšanas pabeigšanas: sievietes, kurām var iestāties grūtniecība
- Vienu mēnesi pēc bosentāna terapijas beigām izmantojiet uzticamu(-as) dzimstības kontroles metodi(-es), par ko vienojies ar savu veselības aprūpes sniedzēju
Saņemiet pēdējo grūtniecības testu, ko pasūtījis ārsts - Neiestājas stāvoklī. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja: Jums ir bijis neaizsargāts dzimumakts, domājat, ka Jūsu dzimstības kontrole neizdevās, nokavēja menstruācijas, domājat, ka esat stāvoklī.
Jūs varat sasniegt Bosentan REMS, zvanot pa bezmaksas tālruņa numuru 1-866-359-2612.
Lai iegūtu papildinformāciju par Bosentan REMS, lūdzu, apmeklējiet vietni www.BosentanREMSProgram.com.
Dokumenti / Resursi
 |
Bosentan REMS programmas programmatūra [pdfLietotāja rokasgrāmata REMS programma, programmatūra, REMS programmu programmatūra |
