LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

PLORER makro masīvu diagnostika

ATRUNA

MacroArray Diagnostics ir apstiprinājis šim analizatoram sniegtās instrukcijas, reaģentus, instrumentus, programmatūru un pielāgojamos līdzekļus, lai optimizētu produkta veiktspēju un atbilstu produkta specifikācijām. Programma MacroArray Diagnostics neatbalsta lietotāja definētas modifikācijas, jo tās var ietekmēt analizatora veiktspēju un testa rezultātus. Lietotājs ir atbildīgs par jebkuru MacroArray Diagnostics nodrošināto instrukciju, instrumentu, reaģentu vai programmatūras modifikāciju apstiprināšanu.
Pirms apstrādes, lūdzu, iepazīstieties ar attiecīgajām ALEX² un FOX testu lietošanas instrukcijām!

PAZIŅOJUMS PAR SAISTĪBU

Šīs rokasgrāmatas pareizība tika pārbaudīta. Instrukcijas un apraksti par ImageXplorer bija pareizi šīs rokasgrāmatas tapšanas laikā. Turpmākie ceļveži var būt
mainīts bez iepriekšēja brīdinājuma; tomēr MacroArray Diagnostics neuzņemas atbildību par kaitējumu, ko tieši vai netieši izraisījušas rokasgrāmatas kļūdas. ImageXplorer ir in vitro diagnostikas ierīce, kas paredzēta tikai apmācītam laboratorijas personālam.
Šī rokasgrāmata un aprakstītā programmatūra ir aizsargātas ar autortiesībām. Nevienu šīs rokasgrāmatas vai aprakstītās programmatūras daļu nedrīkst pavairot, reproducēt vai kopēt elektroniskā datu nesējā vai mašīnlasāmā formātā bez iepriekšējas rakstiskas MacroArray Diagnostics atļaujas.

TERMINI UN DEFINĪCIJAS

Bojājumi	Fiziskas traumas vai kaitējums cilvēku veselībai, kaitējums precēm vai videi.
Paredzētā darbība	Darbība, ieskaitot gatavību darbam, saskaņā ar lietošanas instrukciju vai paredzēto lietojumu.
Paredzētā lietošana	Produkta, metodes vai pakalpojuma izmantošana saskaņā ar Macro Array Diagnostics (MADx) noteiktajām specifikācijām un instrukcijām.
Acīmredzami bojājumi	Bojājumi, ko var atpazīt tikai ar neapbruņotu aci, rūpīgi novērojot analizatoru vai tā sastāvdaļu vai uzraugot pieejamos displejus, signālus vai pārraidītos datus.
Operators	Persona vai grupa, kas ir atbildīga par ierīces lietošanu un apkopi. Operators nodrošina, ka lietotāji ir atbilstoši instruēti par ierīces lietošanu.
Process	Resursi un darbības, kas mijiedarbojas, lai pārvērstu ievadi rezultātos.
Apmācīts personāls	Darbinieki, kuri ir pabeiguši atzītu izglītības programmu viņiem uzticētajam uzdevumam, kuri pārzina savas darba vides īpašos aspektus un apdraudējumus un turpina izglītību ar regulārām apmācībām par izmaiņām un attīstību (piemēram, standartiem un vadlīnijām). ), kas attiecas uz viņu izglītību un darbu.
Lietotājs	Persona, kas izmanto ierīci saskaņā ar specifikācijām.
Validācija	Apstiprinājums, sniedzot objektīvus pierādījumus, ka ir izpildītas prasības attiecībā uz īpaši paredzētu lietojumu vai īpaši paredzētu lietojumu.
Verifikācija	Apstiprinājums, sniedzot objektīvus pierādījumus, ka noteiktās prasības ir izpildītas.

PAREDZĒTA IZMANTOŠANA IMAGEEXPLORER

ImageXplorer ir instruments un paredzēts kā piederums ALEX tehnoloģijām balstītiem produktiem.
IVD medicīnas izstrādājums iegūst uz ALEX tehnoloģiju balstītu masīvu attēlus, un to izmanto apmācīts laboratorijas personāls un medicīnas speciālisti medicīnas laboratorijā.

RAŽOTĀJS UN MARĶĒJUMS

V.1 RAŽOTĀJS
ImageXplorer ražo MacroArray Diagnostics (MADx)
Makromasīvu diagnostika
Lemböckgasse 59/Top 4
A-1230 Vīne, Austrija

V.2. IERĪČU IDENTIFIKĀCIJA
Identifikācijas uzlīme ir novietota ImageXplorer aizmugurē.

VI. IZPILDES DATI
VI.1. PĀRBAUDES KALIBRĒŠANA
Testa kalibrēšanu skatiet attiecīgajā ALEX² vai FOX testa IFU.
VI.2. MĒRĪJUMU DIAPAZONS
Mērījumu diapazonu skatiet attiecīgajā ALEX² vai FOX testa IFU.

VI.3. KVALITĀTES KONTROLE
Katras pārbaudes uzskaite:
Saskaņā ar labu laboratorijas praksi ir ieteicams reģistrēt visu izmantoto reaģentu partiju numurus. Katram izmēģinājumam tiek saglabāti visu reaģentu partiju numuri, un informāciju var izgūt retrospektīvi par katru palaišanas ID, izmantojot RAPTOR SERVER analīzes programmatūru.

Kontroles paraugi:
Saskaņā ar labu laboratorijas praksi ir ieteicams kvalitātes kontroles sampir iekļauti noteiktos intervālos. MacroArray Diagnostics nodrošina pieņemšanas diapazonus jaunākajām Lyphochek® sIgE vadības paneļa A partijām. Šīs vērtības tiek glabātas RAPTOR SERVER, un lietotājs tās nevar rediģēt.
VI.4. DATU ANALĪZE
ALEX² un FOX attēli tiek automātiski analizēti, izmantojot MADx RAPTOR SERVER, un lietotājam tiek ģenerēts ziņojums, kurā apkopoti rezultāti.
VI.5. REZULTĀTI
ALEX² ir kvantitatīvā metode specifiska IgE un daļēji kvantitatīvā metode kopējā IgE noteikšanai. Alergēnspecifiskās IgE antivielas tiek izteiktas kā IgE atbildes vienības (kUA/L), kopējie IgE rezultāti kā kU/L. MADx RAPTOR SERVER analīzes programmatūra automātiski aprēķina un ziņo sIgE rezultātus (kvantitatīvi) un tIgE rezultātus (daļēji kvantitatīvi).
FOX ir daļēji kvantitatīvā metode specifiska IgG noteikšanai. Specifiskās IgG antivielas tiek izteiktas kā IgG atbildes vienības (µg/ml). MADx RAPTOR SERVER analīzes programmatūra automātiski aprēķina un ziņo sIgG rezultātus daļēji kvantitatīvi kā klases (zemas, vidējas un ļoti paaugstinātas).

VI.6. PROCEDŪRAS IEROBEŽOJUMI
Procedūras ierobežojumu skatiet attiecīgajā ALEX² testa vai FOX testa IFU.
VI.7. PAREDZAMĀS VĒRTĪBAS
Paredzamās vērtības skatiet attiecīgajā ALEX² testa vai FOX testa IFU.

VI.8. DARBĪBAS RAKSTUROJUMS
ALEX² tests:
Precizitāte:
Precizitātes labad mēs atsaucamies uz sadaļu veiktspējas raksturlielumiem ALEX² testa IFU.

Atkārtojamība (darba precizitāte):
Atkārtojamības pētījumā multisensibilizētie samples testēja 10 reizes viens un tas pats operators dažādās dienās. Pētījumā tika iekļauti 319 alergēni sekundēample kombinācijas
aptver 165 atsevišķus alergēnus 3 dažādos līmeņos (>10 kUA/L, 1-10 kUA/L un 0.3-1 kUA/L).

Koncentrācija – kUA/L	Kopējais CV %
≥ 0.3 – < 1.0	25.6
≥ 1 – < 10	13.8
≥ 10	10.7
≥ 1	13.5

Analītiskā jutība:
Attiecībā uz noteikšanas robežu mēs atsaucamies uz sadaļu veiktspējas raksturlielumiem ALEX² testa IFU.
Analītiskā specifika:
Attiecībā uz analītisko specifiku mēs atsaucamies uz sadaļu veiktspējas raksturlielumiem ALEX² testa IFU.
Traucējumi:
Lai uzzinātu par traucējumiem citu vielu darbībā, mēs atsaucamies uz sadaļu veiktspējas raksturlielumiem ALEX² testa IFU.

FOX tests
Precizitāte (partijas variācijas):
Partiju atšķirības tika noteiktas 3 kasetņu partijām trīs atsevišķos piegājienos. Multisensibilizēts samptika iekļauti pētījumā. Pētījumā tika iekļauti 867 alergēni/sample kombinācijas, kas aptver 121 atsevišķu alergēnu visā mērījumu diapazonā.

Koncentrācija – µg/ml	Iekšējais CV %	Inter CV %	Kopējais CV %
10.0-19.9	6.9	11.2	9.1
≥ 20	3.1	5.5	4.3
≥ 10	4.8	7.9	6.3

Atkārtojamība (darba precizitāte):
Atkārtojamības pētījumā multisensibilizētie samples tika pārbaudītas 10 reizes ar vienu un to pašu operāciju dažādās dienās. Pētījums ietvēra 862 antigēnus/sample kombinācijas, kas aptver 115 atsevišķu antigēnu visā mērījumu diapazonā.

Koncentrācija – µg/ml	Kopējais CV %
10.0-19.9	11.3
≥ 20	5.4
≥ 10	7.2

Analītiskā jutība:
Attiecībā uz noteikšanas robežu mēs atsaucamies uz FOX testa IFU sadaļas veiktspējas raksturlielumiem.
Traucējumi:
Par traucējumiem citu vielu darbībā mēs atsaucamies uz FOX testa IFU sadaļas veiktspējas raksturlielumiem.

VII. PROCEDŪRAS PRINCIPS
VII.1. ALEX² TESTA PRINCIPS
ALEX² ir cietās fāzes imūntests. Alergēnu ekstrakti vai molekulārie alergēni, kas ir saistīti ar nanodaļiņām, tiek sistemātiski nogulsnēti uz cietas fāzes, veidojot makroskopisku masīvu. Pirmkārt, ar daļiņām saistītie alergēni reaģē ar specifisku IgE, kas atrodas pacienta ķermenī.ample. Pēc inkubācijas nespecifiskais IgE tiek nomazgāts. Procedūra turpinās, pievienojot enzīmu iezīmētu anti-cilvēka IgE noteikšanas antivielu, kas veido kompleksu ar daļiņām piesaistīto specifisko IgE. Pēc otrā mazgāšanas posma pievieno substrātu, ko ar antivielām saistītais enzīms pārvērš par nešķīstošām, krāsainām nogulsnēm. Visbeidzot, fermenta-substrāta reakcija tiek apturēta, pievienojot bloķējošu reaģentu. Nogulšņu daudzums ir proporcionāls specifiskā IgE koncentrācijai pacienta sample. Testa procedūrai seko automatizēta attēlu iegūšana un analīze, kas ir integrēta ImageXplorer. Testa rezultātus analizē ar MADx RAPTOR SERVER analīzes programmatūru un ziņo IgE atbildes vienībās (kUA/L). Kopējie IgE rezultāti ir norādīti arī IgE atbildes vienībās (kU/L).

VII.2. LAPSAS TESTA PRINCIPS
FOX ir cietās fāzes imūntests. Pārtikas ekstrakti, kas ir saistīti ar nanodaļiņām, tiek sistemātiski nogulsnēti uz cietas fāzes, veidojot makroskopisku masīvu. Pirmkārt, ar daļiņām saistītie proteīni reaģē ar specifisku IgG, kas atrodas pacienta sample. Pēc inkubācijas nespecifiskais IgG tiek nomazgāts. Procedūra turpinās, pievienojot enzīmu iezīmētu anti-cilvēka IgG noteikšanas antivielu, kas veido kompleksu ar daļiņām piesaistīto specifisko IgG. Pēc otrā mazgāšanas posma pievieno substrātu, ko ar antivielām saistītais enzīms pārvērš par nešķīstošām, krāsainām nogulsnēm. Visbeidzot, fermenta-substrāta reakcija tiek apturēta, pievienojot bloķējošu reaģentu. Nogulšņu daudzums ir proporcionāls specifiskā IgG koncentrācijai pacienta sample. Laboratorijas testa procedūrai seko automatizēta attēlu iegūšana un analīze, kas ir integrēta ImageXplorer. Testa rezultātus analizē ar MADx RAPTOR SERVER analīzes programmatūru un ziņo µg/ml un IgG klasēs.

VIII. APKALPOŠANA
MacroArray Diagnostics vai tā vietējie izplatītāji ir pieejami, lai labotu ierīci parastā vietējā biroja darba laikā. Ja pakalpojums ir nepieciešams jebkurā citā laikā, sazinieties ar MacroArray diagnostikas pakalpojumu (support@macroarraydx.com) vai jūsu vietējais izplatītājs. Norunātā pakalpojuma apjoms ir iekļauts jūsu pakalpojumu līgumā.

IX. GARANTIJA
MacroArray Diagnostics un tā vietējie izplatītāji garantē, ka ImageXplorer darbības laikā neuzrādīs nekādus defektus, ja to uzstādīs un saskaņā ar šo rokasgrāmatu izmantos kvalificēts un apmācīts personāls. Lai iegūtu papildinformāciju par garantiju, sazinieties ar MacroArray diagnostikas dienestu vai tā izplatītājiem. Garantija neattiecas uz bojājumiem, kas radušies šīs rokasgrāmatas neievērošanas dēļ, tāpēc remontu un apkopi drīkst veikt tikai MacroArray Diagnostics apmācītas un sertificētas personas. Apkope jāveic, kā aprakstīts šajā rokasgrāmatā. Nepareizas iejaukšanās ierīces darbībā anulē garantiju un var izraisīt apkalpošanas maksu. Izmantojiet ierīci tikai tā, kā paredzēts. Ja ierīce netiek izmantota, kā paredzēts, MacroArray Diagnostics atsakās no jebkādas atbildības par analizatora bojājumiem.

PASŪTĪJUMA INFORMĀCIJA

Izmantojiet tikai MacroArray Diagnostics nodrošinātos vai ieteiktos palīgmateriālus, piederumus un rezerves daļas. Pasūtiet šos vienumus tikai no MacroArray Diagnostics vai vietējā
izplatītājiem. Lai iegūtu informāciju par pasūtīšanu, skatiet MacroArray diagnostikas brošūru mūsu ImageXplorer, sazinieties ar MacroArray diagnostikas komandu vietnē orders@macroarraydx.com vai jūsu vietējais izplatītājs.
ImageXplorer MADx izstrādājuma numurs (REF) ir 11-0000-01.

XI. DROŠA APSTRĀDE
Pirms nosūtīšanas analizators ir pārbaudīts attiecībā uz tehnisko drošību. Lai saglabātu šo statusu un nodrošinātu darbību bez briesmām:

• Vienmēr ievērojiet šajā rokasgrāmatā sniegtos norādījumus.
• Vienmēr ievērojiet labu laboratorijas praksi.

Turklāt MacroArray Diagnostics skaidri norāda, ka analizatora izmantošana tādā veidā, kas nav norādīts šajā rokasgrāmatā vai citur, ko nodrošina MacroArray Diagnostics, var ietekmēt ražotāja ieviestos drošības pasākumus, kā arī izraisīt bīstamu situāciju vai nepareizus testa rezultātus.

XI.1 OPERATORA KVALIFIKĀCIJA
ImageXplorer jādarbina tehniķim vai operatoram, kas ir pietiekami kvalificēts laboratorijas darbu veikšanai, vai tas ir jāvada viņa uzraudzībā. Pirms ImageXplorer un RAPTOR SERVER analīzes programmatūras lietošanas operatoram ir:

• Uzmanīgi izlasiet šīs lietošanas instrukcijas
• Esiet informēts par visām attiecīgajām laboratorijas procedūrām
• Esiet informēts par visiem attiecīgajiem drošības noteikumiem un noteikumiem

Uzmanīgi ievērojiet šajā lietošanas instrukcijā norādīto sistēmas ekspluatācijas un apkopes procedūru. Apkope, kas nav aprakstīta lietošanas instrukcijā, ir jāuztic kvalificētiem servisa inženieriem.

NEATveriet instrumenta korpusu!
Elektroniskās iekārtas var būt elektriskās strāvas trieciena avots!
Apkopi un remontu drīkst veikt tikai Macro Array Diagnostics vai tā vietējie izplatītāji.

XI.2. EKSPLUATĀCIJAS DROŠĪBA
Tāpat kā ar jebkuru mehānisku sistēmu, arī, darbojoties ar attēlveidotāju, ir jāievēro noteikti piesardzības pasākumi.

NELIETOJIET mitras vai slapjas kasetnes!

Jebkurš šķidrums, kas izlijis uz instrumenta, var izraisīt sistēmas darbības traucējumus. Ja uz instrumenta ir izlijis šķidrums, nekavējoties noslaukiet to un sazinieties ar tehnisko atbalstu.

XI.3 DEKONTAMINĀCIJA
Drošības apsvērumu dēļ ImageXplorer pirms remontdarbu un apkopes darbu veikšanas ir jādezinficē/jādezinficē. Noteikti ievērojiet analizatora dekontaminācijas norādījumus. Pirms dekontaminācijas un/vai dezinfekcijas atvienojiet analizatoru no barošanas avota (atvelciet kontaktdakšu). Operators ir pilnībā atbildīgs par izmantoto dezinfekcijas un dekontaminācijas metožu efektivitāti un to apstiprināšanu.

XII. SIMBOLU GLOSĀRIJS

	Iepazīstieties ar lietošanas instrukciju
	In vitro diagnostikas medicīnas ierīce
	CE marķējums
	Ražotājs
	Sērijas numurs
	Elektrisko un elektronisko iekārtu atkritumi
	Uzmanību

XIII. DROŠĪBAS ZIŅOJUMI
Jāievēro visi drošības paziņojumi, lai izvairītos no bīstamām situācijām, kas var izraisīt nāvi, ievainojumus vai iekārtas bojājumus.

Norāda uz bīstamu situāciju, kas, ja netiek novērsta, var izraisīt nāvi, nopietnus vai vieglus ievainojumus.

XIV. JURIDISKĀS PRASĪBAS
XIV.1 STARPTAUTISKIE STANDARTI
ImageXplorer ir izstrādāts, pārbaudīts un ražots saskaņā ar
EN ISO 13485, EN IEC 61010-2-101, EN ISO 14971, EN IEC 61326-2-6, EN ISO 62304 un EN ISO 62366.

XIV.2 CE ATBILSTĪBA
ImageXplorer ir CE marķējums, kas apliecina, ka ierīces atbilst šādu Eiropas direktīvu būtiskajām prasībām:

• In vitro diagnostikas medicīnas ierīču direktīva 98/79/EK
• Direktīva par elektrisko un elektronisko iekārtu atkritumiem 2012/19/ES
• Direktīva par bīstamo vielu ierobežošanu 2011/65/EK

XIV.3. ELEKTROMAGNĒTISKĀ SAVIETOJAMĪBA (EMC), RADIO TRAUCĒJUMU NOVĒRŠANA UN IMUNITĀTE PRET TRAUCĒJUMIEM
ImageXplorer ir pārbaudīts saskaņā ar EN IEC 61326-2-6 un atbilst CISPR 11 B klasei.
XV. DZĪVES CIKLS
Šajā sadaļā ir aprakstīti stagImageXplorer iet cauri, sākot no piegādes līdz iznīcināšanai, un prasības, kas attiecas uz operatoru katrā stage.

XV.1 PIEGĀDE
XV.1.1 BOJĀJUMI TRANSPORTĒŠANAS LAIKĀ
ImageXplorer ārējais iepakojums nodrošina vislabāko iespējamo aizsardzību pret transportēšanas bojājumiem. Tomēr, lūdzu, nekavējoties pārbaudiet katru sūtījumu pēc saņemšanas, vai nav redzami transportēšanas bojājumi. Ja saņemat nepilnīgu vai bojātu sūtījumu, lūdzu, tieši sazinieties ar MacroArray Diagnostics vai vietējo izplatītāju. Lūdzu, informējiet pārvadātāju par acīmredzamiem bojājumiem.

XV.1.2. PIEGĀDES APJOMS

Iekļautie priekšmeti

1x ImageXplorer

1x ImageXplorer kariete

1x savienojuma kabelis (no datora uz ImageXplorer)

1. tabula Piegādei pieejamo preču saraksts

Ierīces darbībai ir nepieciešams ALEX² (50x: REF 02-5001-01 vai 20x: REF 02-2001-01) vai FOX (REF 80-5001-01) testa komplekts, kas nav iekļauts sūtījumā. no ImageXplorer un ir jāpasūta atsevišķi.

XV.2 IZMEKLĒŠANA
Eiropas Savienībā analizatora iznīcināšanu regulē Direktīva 2012/19/ES par elektrisko un elektronisko iekārtu atkritumiem (EEIA) un atbilstošā valsts transponēšana.
Uzņēmums MacroArray Diagnostics ir apņēmies pieņemt atpakaļ un pārstrādāt elektriskās un elektroniskās iekārtas jomās, kurās tiek īstenota iepriekš minētā direktīva.
Vietās, kur iepriekš minētā direktīva netiek piemērota, sazinieties ar MacroArray Diagnostics pakalpojumu vai vietējo izplatītāju par analizatora iznīcināšanu.
Atkarībā no lietojuma, analizatora daļas var būt piesārņotas ar bioloģiski bīstamām vai bīstamām ķīmiskām vielām.

Apstrādāt piesārņoto materiālu saskaņā ar valsts un vietējiem standartiem un noteikumiem. Pirms transportēšanas vai likvidēšanas dezinficējiet analizatora daļas, kas var būt piesārņotas saskaņā ar valsts un vietējiem standartiem un noteikumiem. Ja jums nepieciešama palīdzība, sazinieties ar MacroArray Diagnostics vai vietējo izplatītāju.
Neizturieties pret elektriskajām un elektroniskajām iekārtām kā nešķirotiem sadzīves atkritumiem un sazinieties ar vietējo atkritumu savākšanas darbuzņēmēju, lai uzzinātu par īpašām prasībām attiecībā uz iznīcināšanu. Lūdzu, savāciet elektrisko un elektronisko iekārtu atkritumus atsevišķi un nododiet to MacroArray Diagnostics vai vietējam izplatītājam apgabalos, kur tiek piemērota iepriekš minētā direktīva.

XV.3 DATU DUBLĒJUMS
Izmantojot RAPTOR SERVER analīzes programmatūru, visi analītiskie un ar pacientu saistītie dati tiek glabāti saskaņā ar MADx pakalpojumu līguma noteikumiem Microsoft Azure tiešsaistes portālā. Lūdzu, skatiet arī Microsoft tiešsaistes pakalpojumu noteikumus (OST), kas pieejami vietnē https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. Par RAPTOR SERVER lokālo versiju, lūdzu, sazinieties ar vietējo IT administratoru.

XVI. APRAKSTS

A: šasija
B: slīdnis
C: kariete

Attiecīgie ImageXplorer sistēmas komponenti ir:

• CCD (ar uzlādi savienota ierīce) Kamera attēlu iegūšanai
• Pielāgota LED gaismas shēmas plate
• Kariete kārtridžu ievietošanai
• Stage kasetnes turētāja bīdīšanai
• USB 2.0 vai USB 3.0 kabelis

XVI.1. IMAGEEXPLORER SAVIENOŠANA AR PC
ImageXplorer nav atsevišķa ierīce, un tā vienmēr ir jāizmanto kopā ar RAPTOR SERVER analīzes programmatūru. ImageXplorer ir pievienots datoram, izmantojot komplektācijā iekļauto USB 2.0 vai USB 3.0 kabeli, un gan savienojums, gan barošanas avots tiek pārvaldīts, izmantojot datora USB 3.0 portu, izmantojot komplektācijā iekļauto USB kabeli.
Piezīme: Ierīci var izmantot arī USB 2.0 portā, taču analīzei būs nepieciešams ilgāks laiks, jo ir mazāks datu pārraides ātrums.

XVI.2 RAPTOR SERVERA PROGRAMMATŪRAS IESTATĪŠANA
Google Chrome ir ieteicams kā pārlūkprogramma RAPTOR SERVER izmantošanai. RAPTOR SERVER grafiskajam lietotāja interfeisam var piekļūt vietnē webvietne:
https://www.raptor-server.com.
RAPTOR SERVER instance ir paredzēta SaaS darbībai un tāpēc atbalsta vairākus neatkarīgus nomniekus. Katrs īrnieks ir loģiski atšķirts no visiem pārējiem īrniekiem un nekāda datu apmaiņa starp īrniekiem nekādā veidā nav iespējama. Ja mērījumi jāpārnes no viena nomnieka uz otru, tas ir aktīvi jādara RAPTOR SERVER analīzes programmatūrā.
Papildinformāciju par RAPTOR SERVERI skatiet attiecīgajā lietošanas instrukcijā.

XVI.3. IMAGEEXPLORER AĢENTA PROGRAMMATŪRAS LEJUPIELĀDE UN IMAGEEXPLORER DEFINĪCIJA
Lai iestatītu ImageXplorer savam īrniekam, dodieties uz Īrnieka administratora apgabalu un noklikšķiniet uz "Pārvaldīt ImageXplorers". Lai pievienotu jaunu ImageXplorer, lūdzu, atlasiet “Pievienot jaunu ImageXplorer” un piešķiriet tam nosaukumu. ImageXplorer atslēga tiks ģenerēta automātiski.

Pēc noklikšķināšanas uz "Saglabāt" jūs atgriezīsities pie beigāmview attiecīgā ImageXplorer lapa.
Šeit jūs lejupielādējat ImageXplorer Agent programmatūru.

Veiciet ImageXplorer aģenta instalēšanu kā parastu instalēšanas procesu.
PIEZĪME: Lai izmantotu ImageXplorer, ir nepieciešama programmatūras “Pylon Runtime 6.1.1, by Basler. Ja instalējat ImageXplorer Agent “pilno” versiju, programmatūra ir iekļauta komplektācijā. Ja jums jau ir šī programmatūra, pietiek ar Programmatūras “slim” versijas instalēšanu.
PIEZĪME: Pirms ImageXplorer Agent instalēšanas ieteicams no datora noņemt jebkuru citu Pylon programmatūru, piemēram, iepriekšējās Pylon Runtime versijas.
Lai aktivizētu aģentu un savienotu to ar ImageXplorer un RAPTOR SERVER, lūdzu, dodieties uz iestatījumiem un ierakstiet RAPTOR SERVER URL: https://www.raptor-server.com un savu ImageXplorer atslēgu un noklikšķiniet uz "Turpināt".

A: Savienojums ar RAPTOR SERVER
B: savienojums ar ImageXplorer

Ja ir izveidots savienojums gan ar RAPTOR SERVER, gan ImageXplorer, abi lauki tiek iezīmēti zaļā krāsā. Ja viens savienojums neizdodas, skatiet problēmu novēršanas sadaļu, lai iegūtu papildu norādījumus.
Ja pieteikšanās bija veiksmīga, tiek parādīta RAPTOR SERVER analīzes programmatūras sākumlapa ar informācijas paneli, kurā ir iekļauti jauni un apstiprināti mērījumu rezultāti no iepriekšējām ALEX² un FOX testiem, kas veikti ar ImageXplorer. un pēdējās ConfigXplorer skenēšanas un/vai ikmēneša apkopes datums (tikai MAX ierīcēm).

XVI.4 IMAGEEXPLORER IESTATĪJUMU REGULĒŠANA
Katram ImageXplorer ir unikāli attēla iestatījumi, kas jākalibrē, izmantojot ConfigXplorer pirmās instalēšanas laikā un pēc tam ik pēc 60 dienām.
Pirmo reizi instalējot vai pirmo reizi startējot jauno RAPTOR SERVER versiju, ar ImageXplorer nevar veikt mērījumus bez ConfigXplorer skenēšanas.

Katra jauna ImageXplorer sistēma ietvers kalibrēšanas ConfigXplorer ar īpašu svītrkodu, kas sākas ar cipariem “30” uz etiķetes (piemēram, 30AAF267). Kalibrēšanas bloks tiek piegādāts atkārtoti noslēdzamā maisiņā, un tas vienmēr jāuzglabā tumšā vietā istabas temperatūrā.
Pēc noklikšķināšanas uz "Konfigurēt" izvēlnē "Manage ImageXplorers" jūs tiekat novirzīts uz apgabalu, kurā varat palaist ConfigXplorer skenēšanu.

Noklikšķinot uz “Start new ConfigXplorer scan”, sākas iestatījumu-regulējumu kalibrēšana (aizņem apmēram 1-2 minūtes).

Šis kalibrēšanas mērījums identificēs un pielāgos optimālos iestatījumus x, y, masīva malu platumu un augstumu un optimālo ekspozīciju. Kad aprēķins ir pabeigts, tiek parādīts ConfigXplorer Scan ziņojums. Lietotājam ir jāpiemēro jaunie ImageXplorer iestatījumi, noklikšķinot uz “Lietot noteiktos iestatījumus”.
PIEZĪME: Ja kalibrēšanas ConfigXplorer Scan iestrēgst un dažas minūtes neatjaunina stāvokli, noklikšķiniet uz pārtraukt. ImageXplorer konfigurācijas lapā vēlreiz noklikšķiniet uz "Start ConfigXplorer scan". Ja šī problēma rodas ilgtermiņā, pārbaudiet savienojumus, kā aprakstīts XVI.10. nodaļā.

Regulāri palaižot ConfigXplorer Scan, tiks nodrošināts, ka ImageXplorer izmanto optimālo konfigurāciju. Tāpēc pēc 60 dienām parādīsies ziņojums, kas aicina 30 dienu laikā atkārtot ImageXplorer ConfigXplorer skenēšanu.

Ja neatkārtosiet ImageXplorer testu, pēc 90 dienām jauni mērījumi nebūs iespējami. Iepriekšējie rezultāti būs pieejami tāpat kā iepriekš.
Pašreizējie ImageXplorer iestatījumi ir atrodami sadaļā "Īrnieku administrēšana" -> "Pārvaldīt ImageXplorers" -> "Konfigurēt". Ja QR kods netiek atpazīts ConfigXplorer skenēšanas laikā, standarta “QR-Code Exposure” 3.000 var palielināt.

Konfigurējiet “Neuer Ⅸ

Kalibrēšanas konfigurācija pēc noklusējuma ir iestatīta uz “Izmantot automātisko ekspozīciju”, kas paliek ekspozīcijai 2500. Tomēr to var iestatīt uz “Izmantot manuālo ekspozīciju”. Izmantojot šo režīmu, ekspozīciju var koriģēt uz augšu vai uz leju. XVI.5. MĒRĪJUMU ATTĒLĒŠANA UN ANALĪZE
XVI.5.1. KASETNES IEVIETOT IMAGEEXPLORER
ImageXplorer ir ievietošanas mehānisms vienas apstrādātas kasetnes ievietošanai ierīcē. Uzmanīgi paņemiet kasetni (nepieskarieties kasetnes membrānai) un ievietojiet to ratiņā, pavēršot QR kodu pret MADx logotipu uz ImageXplorer.
Pārliecinieties, vai kārtridžs ir pilnībā ievietots ratiņos, un neviena priekšējā daļa nav pacelta uz augšu (skatiet attēlus zemāk). Pēc kasetnes ievietošanas aizveriet slīdni, viegli virzot to uz priekšu, līdz tas apstājas. A: slīdnis
B: kariete
XVI.5.2. ATTĒLU IEGŪŠANA, QR KODA LASĪŠANA UN REŽĢA MEKLĒŠANA
Uz pāriview lapā atradīsit cilni “Jauni mērījumi”, cilni “Apstiprinātie mērījumi”, pogu “Sākt mērījumus ar ImageXplorer” un pogu MAX ierīcēm. Cilnē “Jauni mērījumi” ir visi jaunie un neapstiprinātie mērījumi, cilnē “Apstiprinātie mērījumi” ir visi līdz šim apstiprinātie mērījumi.
Noklikšķiniet uz “Start Measurement” pārlūkprogrammas RAPTOR SERVER logā, lai iegūtu attēlu un sāktu analītisko secību. Ja ir pievienots tikai viens ImageXplorer, analīze tiks sākta nekavējoties. Ja RAPTOR SERVER nomniekam ir pievienoti vairāki ImageXplorers, lietotājam vispirms ir jāizvēlas, kuru ImageXplorer viņi vēlas izmantot. RAPTOR SERVER automātiski atpazīst QRCode, kas ir visas turpmākās apstrādes pamatā, un piešķir identificēto QR kodu jaunajam mērījumam.
Uzmanību: Esiet informēts par to, kuru ImageXplorer izmantojat, lai konkrētajam pacientam būtu pareizi testa rezultāti!
Katras kasetnes QR kods satur šādu informāciju:

• testa masīva veids (ALEX2/FOX)
• atbilstošs alergēnu izkārtojums
• QC informācija
• Kasetnes partijas numurs

Papildinformāciju par RAPTOR SERVER analīzes programmatūras funkcijām, piemēram, atskaišu pielāgošanu un mērījumu apstiprināšanu/eksportēšanu, lūdzu, skatiet attiecīgajās lietošanas instrukcijās.

XVI.6 IEKŠĒJĀ KVALITĀTES KONTROLE

ALEX² un FOX kasetnēm ir iebūvēta testa izpildes kontrole, ko attēlo tā sauktie “vadošie punkti” (GD) 3 kasetnes virsmas stūros. ALEX² kasetnes darbojas ar 4 vadotnēm
Punkti, savukārt FOX kasetnes darbojas ar 3 virzošiem punktiem pozīcijās, kā parādīts zemāk
ALEX² vai FOX kasetnes attēla iegūšanas laikā RAPTOR SERVER novērtē visu virzošo punktu signālu, kā arī membrānas virsmas fona signālu. Ja visi kvalitātes kritēriji ir izpildīti, lauks “automātiskā kvalitātes kontrole” zem attēla tiek iestatīts uz “OK”. Lai iegūtu papildinformāciju par kasetnei pievienoto QC, lūdzu, skatiet RAPTOR SERVER Analysis Software lietošanas instrukcijas. Ja kvalitātes kontroles kritēriji nav izpildīti, lūdzu, sazinieties ar MADx atbalsta dienestu vai vietējo izplatītāju.

Turklāt ir ieteicams veikt vismaz vienu negatīvu un vienu pozitīvu kvalitātes kontroliample ar katru testu. RAPTOR SERVER satur pamata kvalitātes kontroles moduli, kas var pārraudzīt kvalitātes kontroles veiktspēju, izmantojot komerciālās kvalitātes kontroles sample “Lyphochek® sIgE Control, Panel A” no uzņēmuma Bio-Rad. Lūdzu, skatiet ražotāja lietošanas instrukciju par šī kontroles materiāla lietošanu. Pašlaik RAPTOR SERVER QC modulis ir pieejams tikai ALEX², nevis FOX.
MacroArray Diagnostics nodrošina pieņemšanas diapazonus jaunākajai Lyphochek® sIgE vadības paneļa A partijai. Šīs vērtības tiek glabātas RAPTOR SERVER, un lietotājs tās nevar rediģēt. Lai izmantotu Lyphochek® sIgE vadības paneli A kā iekšēju kvalitātes kontroli, veicot analīzi ar ImageXplorer, izmantojiet partijas numuru ar kontroles produkta ID “32” kā svītrkodu s.ample, piemēram,ample “3222630” Lyphochek® sIgE vadības panelim Daudz 22640. RAPTOR SERVER atpazīs šo svītrkodu kā kvalitātes kontrolesample.
Partijai #22640 analīzes programmatūrā RAPTOR SERVER ir iepriekš noteikti šādi alergēni un pieļaujamās robežas:

Līdzekļa nosaukums	Minimālais slieksnis	Maksimālais slieksnis
Ara h 9	0.3	1.63
Likme pret 1	0.5	3.36
Der 1. lpp	1.92	7.76
FeI d 1	3.98	12.33
Phl p 1	1.61	7.36

QC rezultātus var iegūt ImageXplorer iestatījumu lapā (“System Admin” → Manage QC Lots).
Turklāt ConfigXplorer skenēšanas rezultātus var atrast ImageXplorer iestatījumu lapā (“Īrnieka administrators” → “Pārvaldīt ImageXplorers” → “Konfigurēt”).

XVI.7 TEHNISKAIS ATBALSTS
Ja jums ir kādi jautājumi, pieredze vai grūtības saistībā ar ImageXplorer vai RAPTOR SERVER analīzes programmatūru, lūdzu, sazinieties ar vietējo izplatītāju.

XVI.8 TEHNISKIE DATI UN PRASĪBAS

Funkcijas	Parametri
Saderīgi testa formāti	ALEX² vai FOX kasetnes
Kārtridžu izmēri (P x D x A)	53 x 18 x 7 mm
Maksimālais skenēšanas laukums (W x D)	50 x 30 mm
Gaismas avots	Baltas gaismas LED
Piemērojamās krāsvielas	Kolorimetriskās krāsvielas
Skenēšanas izšķirtspēja	Līdz 600 dpi
Skenēšanas ātrums	Atkarīgs no CPU, < 5 s uz kasetni
Dinamiskais diapazons	2.5 žurnāli
Atkārtojamība	R² ≥ 99 %, CV ≤ 5 %
Fokusa attālums	80 ± 10 mm
Attēls File Formāts	BMP 16 bitu
Voltage	5 V USB
Jauda	< 5 vati

Funkcijas	Parametri
Barošanas avots	Ierīci darbina vai nu komplektācijā iekļautais +5V USB 2.0 kabelis vai USB 3.0. Nav nepieciešams papildu barošanas avots.
Izmērs (P x D x A)	160 x 180 x 180 mm
Svars	1.2 kg
Svītrkoda identifikācija	QR kods
Operētājsistēma	Dators ar MS Windows® 10 vai jaunāku versiju
Nepieciešamā programmatūra (ieskaitot ar pilnu aģenta instalētāja versiju)	Pilona izpildlaika v6.1.1
Savienojums	USB 2.0 vai jaunāka versija
Temperatūras diapazons	Telpas temperatūra (15-30°C)
Mitrums	30 – 85%, nekondensējošs
Putekļi	Ieteicama vide bez putekļiem

XVI.9 APKOPE
ImageXplorer ir jutīga attēlveidošanas ierīce, un ar to jārīkojas uzmanīgi. Lai iegūtu precīzus rezultātus, ir svarīgi, lai instruments būtu pēc iespējas brīvs no putekļiem. Šim nolūkam ārējais ImageXplorer korpuss regulāri jātīra ar drānu bez plūksnām. Tīrīšanai neizmantojiet nekādus mazgāšanas līdzekļus. Ja nepieciešams, ratiņus, kuros atrodas kasetnes, var tīrīt atsevišķi, izmantojot maigus mazgāšanas līdzekļus vai spirta šķīdumus.

NEATveriet instrumenta šasiju!

XVI.10 TRAUCĒJUMU NOVĒRŠANA
Tālāk norādītās kļūdas ir visizplatītākās, un tāpēc tās šeit ir izskaidrotas sīkāk.
Servera savienojums ar www.raptor-server.com neizdevās (aģents atzīmē savienojumu sarkanā krāsā)

Iespējamie risinājumi:

• Pārbaudiet interneta savienojumu
• Noklikšķiniet uz iestatījumiem un pārbaudiet, vai RAPTOR SERVER URL (www.raptor-server.com ir pareizi
• Noklikšķiniet uz iestatījumiem un pārbaudiet, vai ImageXplorer atslēga ir pareiza un atbilst tai, kas norādīta īrniekam RAPTOR SERVER.

ImageXplorer savienojums neizdevās (aģents atzīmē savienojumu sarkanā krāsā):

Iespējamie risinājumi:

• Pārbaudiet, vai ImageXplorer ir pievienots datoram
• Atkārtoti pievienojiet ImageXplorer datoram (izvelciet un vēlreiz pievienojiet USB kabeli).
• Noklikšķiniet uz iestatījumiem un pārbaudiet, vai ImageXplorer atslēga ir pareiza un tāda pati kā RAPTOR SERVER

Sākt mērīšanu nav iespējams:

Iespējamie risinājumi:

• Pārbaudiet, vai ImageXplorer ir pievienots
• Pārbaudiet, vai ir veikta pēdējā nepieciešamā ConfigXplorer skenēšana

Ja jums joprojām ir problēmas vai ir kādi citi jautājumi par MacroArray Diagnostics produktiem un pakalpojumiem, lūdzu, sazinieties ar vietējo izplatītāju.

©Autortiesības pieder MacroArray Diagnostics
Makromasīvu diagnostika (MADx)
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Vīne, Austrija
+43 (0) 1 865 2573
www.macroarraydx.com
Versijas numurs: 11-IFU-01-LV-14
Izdošanas datums: 2022-12

Makromasīvu diagnostika
• Lemböckgasse 59/Top 4
• 1230 Vīne
• macroarraydx.com
• CRN 448974 g

Dokumenti / Resursi

IMAGE PLORER Makro masīvu diagnostika [pdfNorādījumi Makro masīvu diagnostika, makro masīvs, diagnostika

Atsauces

• Lietotāja rokasgrāmata