REF 31-0800-02 QualityXplorer
Informācija par produktu – QualityXplorer
QualityXplorer ir produkts, kas paredzēts analīzei un
noteikšanas nolūkos. Lietotājiem ir svarīgi rūpīgi izlasīt
un izpildiet lietotāja rokasgrāmatā sniegtos norādījumus, lai nodrošinātu
pareiza lietošana. Ražotājs neuzņemas nekādu atbildību par jebkādu lietošanu
produkts, kas nav aprakstīts dokumentā vai kādam citam
lietotāja veiktās izmaiņas.
Pirms flakonu atvēršanas ieteicams īsi izgriezt
šķidrums iekšā. QualityXplorers ir paredzēti vienreizējai lietošanai
katrā flakonā un jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas
analīze.
Cilvēka asins komponenti, ko izmanto ražošanā
QualityXplorer ir pārbaudīti un ir konstatēti negatīvi attiecībā uz HBsAG, HCV,
un antivielas pret HI vīrusu.
Pēc lietošanas izmetiet lietoto QualityXplorer sample ar
laboratorijas ķīmiskie atkritumi, ievērojot visus valsts, valsts un vietējos
noteikumi par iznīcināšanu.
Uz produkta iepakojuma ir dažādi simboli, kas norāda
svarīga informācija, piemēram, kataloga numurs, daudzums,
kontroles materiāls, partijas kods, ražotājs, derīguma termiņš,
temperatūras ierobežojums un brīdinājuma piezīmes.
QualityXplorer ir iepakots atsevišķi, un tam ir beidzies derīguma termiņš
datums un uzglabāšanas temperatūra, kas norādīta uz etiķetes. Reaģenti
nedrīkst lietot pēc to derīguma termiņa beigām.
QualityXplorer sastāvs un pieņemšana
atsevišķu antivielu intervāli tiek saglabāti RAPTOR
SERVERA analīzes programmatūra katrai partijai. Programmatūra ļauj lietotājiem
parādīt QualityXplorer mērījumu rezultātus tabulā vai
grafiskā forma. Var parādīt arī programmatūras kvalitātes kontroles moduli
instrumentam raksturīgi intervāli, kuru pamatā ir minimālais skaits
mērījumus, kas ļauj precīzāk noteikt
katram alergēnam laboratorijai specifiskus intervālus.
Lietotājiem ir jāzina brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas sniegti
lietotāja rokasgrāmatu drošai un efektīvai produkta lietošanai.
Tika iegūti lietotāja rokasgrāmatā norādītie veiktspējas dati
izmantojot izklāstīto procedūru. Jebkuras izmaiņas vai modifikācijas
procedūra var ietekmēt rezultātus, un ražotājs atsakās
visas šādos gadījumos izteiktās vai netiešās garantijas. The
ražotājs un tā vietējie izplatītāji nav atbildīgi ne par ko
netiešiem vai izrietošiem zaudējumiem šādos gadījumos.
Produkta lietošanas instrukcijas
- Izlasiet un iepazīstieties ar lietotāja rokasgrāmatu un
lietošanas instrukcijas, kas sniegtas kopā ar QualityXplorer. - Pirms flakonu atvēršanas uz īsu brīdi pagrieziet šķidrumu
iekšā. - Atveriet flakonus un nekavējoties izmantojiet tos analīzei.
- Izmetiet lietoto QualityXplorer sample ar laboratoriju
ķīmiskie atkritumi, ievērojot visus valsts, valsts un vietējos
noteikumi par iznīcināšanu. - Lai uzzinātu, kas ir svarīgi, skatiet simbolus, kas norādīti uz iepakojuma
informācija, piemēram, kataloga numurs, daudzums, kontroles materiāls,
partijas kods, ražotājs, derīguma termiņš, temperatūras ierobežojums un
brīdinājuma piezīmes. - Pārbaudiet norādīto derīguma termiņu un uzglabāšanas temperatūru
QualityXplorer etiķete. Neizmantojiet reaģentus pēc tam
to derīguma termiņš. - Instalējiet RAPTOR SERVER analīzes programmatūru un piekļūstiet QC
moduli uz view un analizēt QualityXplorer rezultātus
mērījumi tabulas vai grafiskā veidā. - Lai parādītu, izmantojiet minimālo mērījumu skaitu
instrumentam raksturīgus intervālus, izmantojot RAPTOR SERVER QC moduli
Analīzes programmatūra precīzākai noteikšanai
katram alergēnam laboratorijai specifiskus intervālus. - Ievērojiet visus lietotāja rokasgrāmatā sniegtos brīdinājumus un piesardzības pasākumus
drošai un efektīvai produkta lietošanai.
www.macroarraydx.com
QUALITYXPLORER LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
I. MĒRĶI
QualityXplorer ir piederums, lai kontrolētu ALEX² Allergy Xplorer testa procedūru. Medicīniskā ierīce satur antivielu maisījumu, kas reaģē ar noteiktiem alergēniem uz ALEX² Allergy Xplorer, un to izmanto apmācīts laboratorijas personāls un medicīnas speciālisti medicīnas laboratorijā.
II. APRAKSTS
QualityXplorer ir jāizmanto kā kvalitātes kontrole noteiktu robežvērtību uzraudzībai (procesa kontroles diagrammas) kopā ar ALEX² testa procedūru.
Svarīga informācija lietotājam! Lai pareizi lietotu QualityXplorer, lietotājam ir rūpīgi jāizlasa un jāievēro šīs lietošanas instrukcijas. Ražotājs neuzņemas nekādu atbildību par šī produkta lietošanu, kas nav aprakstīta šajā dokumentā, vai par izstrādājuma lietotāja veiktajām modifikācijām.
III. SŪTĪŠANA UN UZGLABĀŠANA
QualityXplorer piegāde notiek apkārtējās vides temperatūras apstākļos. Tomēr pēc šķidruma izgriešanas QualityXplorer nekavējoties pēc piegādes jāuzglabā vertikālā stāvoklī 2–8°C temperatūrā. Pareizi uzglabāts to var lietot līdz norādītajam derīguma termiņam.
QualityXplorers ir paredzēti tikai vienai noteikšanai katrā flakonā. Pirms atvēršanas uz īsu brīdi pagrieziet flakonos esošo šķidrumu. Pēc flakonu atvēršanas tie nekavējoties jāizmanto analīzei.
Cilvēka asins komponenti, kas izmantoti QualityXplorer ražošanā, ir pārbaudīti un konstatēti negatīvi attiecībā uz HBsAG, HCV un antivielām pret HI vīrusu.
MacroArray diagnostika · Lemböckgasse 59/Top 4 · 1230 Vīne · macroarraydx.com · CRN 448974 g
1. lapa no 4
www.macroarraydx.com
IV. ATKRITUMU LIKVIDĒŠANA
Izmetiet izlietoto QualityXplorer sample ar laboratorijas ķīmiskajiem atkritumiem. Ievērojiet visus valsts, valsts un vietējos noteikumus par utilizāciju.
V. SIMBOLU VĀRDNĪCA
Kataloga numurs Satur pietiekami, lai testi Norāda kontroles materiālu, kas paredzēts, lai pārbaudītu rezultātus paredzamajā pozitīvajā diapazonā. Nelietot, ja iepakojums ir bojāts
Partijas kods Skatiet lietošanas instrukcijas
Ražotājs
Nelietot atkārtoti
Derīguma termiņš
Temperatūras ierobežojums Tikai izmantošanai pētniecībā
MacroArray diagnostika · Lemböckgasse 59/Top 4 · 1230 Vīne · macroarraydx.com · CRN 448974 g
2. lapa no 4
www.macroarraydx.com
Uzmanību
VI. REAĢENTI UN MATERIĀLI
QualityXplorer ir iepakots atsevišķi. Derīguma termiņš un uzglabāšanas temperatūra ir norādīta uz etiķetes. Reaģentus nedrīkst lietot pēc to derīguma termiņa beigām.
QualityXplorer lietošana nav atkarīga no partijas, un tāpēc to var izmantot neatkarīgi no izmantotās ALEX² Kit partijas.
Vienums
QualityXplorer (REF 31-0800-02)
Daudzums
8 flakoni ar 200 µl nātrija azīda 0,05%
Īpašības
Gatavs lietošanai. Uzglabāt 2-8°C līdz derīguma termiņa beigām.
QualityXplorer sastāvs un atbilstošie atsevišķu antivielu pieņemšanas intervāli tiek saglabāti RAPTOR SERVER analīzes programmatūrā katrai QualityXplorer partijai. Izmantojot QC moduli RAPTOR SERVER analīzes programmatūrā, QualityXplorer mērījumu rezultātus var parādīt tabulas vai grafiskā formā.
Pēc minimālā mērījumu skaita (piem., 20 mērījumi), instrumentam raksturīgos intervālus (2 un 3 standarta novirzes) var parādīt, izmantojot RAPTOR SERVER analīzes programmatūras QC moduli. Tādā veidā var precīzāk noteikt laboratorijai raksturīgos intervālus katram alergēnam.
VII. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
· Ieteicams valkāt roku un acu aizsargus, kā arī laboratorijas mēteļus un ievērot labu laboratorijas praksi (GLP), gatavojot un rīkojoties ar reaģentiem un samples.
· Saskaņā ar labu laboratorijas praksi visi cilvēka izejmateriāli ir jāuzskata par potenciāli infekcioziem un ar tiem jārīkojas, ievērojot tādus pašus piesardzības pasākumus kā pacientiem.amples. Izejmateriāls ir daļēji sagatavots no cilvēka asins avotiem. Produkts tika pārbaudīts kā nereaģējošs attiecībā uz B hepatīta virsmas antigēnu (HBsAg), antivielām pret C hepatītu (HCV) un antivielām pret HIV-1 un HIV-2. · Reaģenti ir paredzēti lietošanai tikai in vitro, un tos nedrīkst izmantot iekšējai vai ārējai lietošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem.
MacroArray diagnostika · Lemböckgasse 59/Top 4 · 1230 Vīne · macroarraydx.com · CRN 448974 g
3. lapa no 4
www.macroarraydx.com
· Pēc piegādes ir jāpārbauda, vai konteineri nav bojāti. Ja kāds komponents ir bojāts (piemēram, bufera konteiners), lūdzu, sazinieties ar MADx (support@macroarraydx.com) vai vietējo izplatītāju. Neizmantojiet bojātas komplekta sastāvdaļas, jo tas var ietekmēt komplekta darbību. · Neizmantojiet komplekta sastāvdaļas, kurām beidzies derīguma termiņš
VIII. GARANTIJA
Šeit sniegtie veiktspējas dati tika iegūti, izmantojot šajā lietošanas instrukcijā aprakstīto procedūru. Jebkuras procedūras izmaiņas vai modifikācijas var ietekmēt rezultātus, un MacroArray Diagnostics atsakās no jebkādām garantijām (tostarp netiešās garantijas par piemērotību tirdzniecībai un piemērotību lietošanai) šādā gadījumā. Līdz ar to MacroArray Diagnostics un tā vietējie izplatītāji nav atbildīgi par zaudējumiem, kas ir netieši vai izrietoši šādā gadījumā.
© Autortiesības pieder MacroArray Diagnostics MacroArray Diagnostics (MADx) Lemböckgasse 59/Top 4 1230 Vīne, Austrija +43 (0)1 865 2573 www.macroarraydx.com
Versijas numurs: 31-IFU-02-LV-03 Izlaists: 01-2023
MacroArray diagnostika · Lemböckgasse 59/Top 4 · 1230 Vīne · macroarraydx.com · CRN 448974 g
4. lapa no 4
