Omnipod automatizētā insulīna piegādes sistēma

Produkta specifikācijas

• Produkta nosaukums: Bezkameru automatizēta insulīna piegādes sistēma
• Tips: Medicīnas ierīce
• Funkcijas: Bezkameru, uz ķermeņa, pielāgojami glikēmiskie mērķi
• Vecuma grupa: Ļoti mazi bērni ar 1. tipa cukura diabētu
• Ilgums: 14 dienu standarta terapijas fāze, kam seko 3 mēnešu AID fāze ar Omnipod 5 sistēmu

Drošības informācija

• Klīniskais mērķis: lai novērtētu Omnipod® 5 automatizētās insulīna piegādes (AID) sistēmas, pirmās bezkameru, uz ķermeņa piestiprināmās AID sistēmas ar pielāgojamiem glikēmijas mērķiem, drošību un efektivitāti ļoti maziem bērniem ar 1. tipa cukura diabētu.
• Primārie mērķa kritēriji:
  • HbA1c AID fāzes beigās, salīdzinot ar sākotnējo līmeni
  • Laiks diapazonā 3.9–10.0 mmol/l AID fāzes laikā, salīdzinot ar standarta terapijas (ST) fāzi
  • Smagas hipoglikēmijas vai diabētiskās ketoacidozes (DKA) sastopamības biežums
• Sekundārie galapunkti iekļauts laika procents ar glikozes līmeni <3.9 mmol/l un >10.0 mmol/l AID fāzes laikā, salīdzinot ar ST fāzi.

Lietošanas instrukcija

Studiju dizains

• Vienas grupas, daudzcentru, ambulatorais pētījums:
  • 14 dienu ST fāze
  • 3 mēnešu AID fāze ar Omnipod 5 sistēmu
• Nav prasības attiecībā uz minimālo ķermeņa svaru vai kopējo insulīna dienas devu.

Pētījuma dalībnieki

• 80 bērni ar 1. tipa cukura diabētu: vecums 2.0–5.9 gadi, ar aprūpētāja informētu piekrišanu
• HbA1c <10% (86 mmol/mol) atlases laikā
• Iepriekšēja sūkņa vai CGM lietošana nav nepieciešama.
• Izslēgšanas kritēriji: DKA vai smagas hipoglikēmijas anamnēze pēdējo 6 mēnešu laikā.

• p<0.0001.
• p=0.02.
• HbA1c primārajam mērķa kritērijam tika izmantoti sākotnējie un novērošanas dati. Dati parādīti standarta terapijas fāzei un AID fāzei. Dati parādīti kā laika <3.9 mmol/l mediāna un visu pārējo iznākumu vidējais rādītājs.
• AID fāzē nebija smagas hipoglikēmijas vai DKA epizodes.

Funkcijas

Studiju svarīgākie momenti

• Salīdzinot ar ST fāzi, Omnipod 5 sistēma pazemināja HbA1c līmeni, palielināja TIR un samazināja hipoglikēmiju ļoti maziem bērniem ar 1. tipa cukura diabētu.
• Laiks diapazonā naktī (no plkst. 00:00 līdz 06:00) palielinājās no 58.2 % (ST fāze) līdz 81.0 % (Omnipod 5 fāze)
• AID fāzē nebija smagas hipoglikēmijas vai DKA epizodes.
• Bērnu īpatsvars, kuri sasniedza HbA1c konsensa mērķus, <7.0% (53 mmol/mol), palielinājās no 31% ar parasto terapiju līdz 54% pēc Omnipod 5 sistēmas lietošanas.
• Bērnu īpatsvars, kuri sasniedza mērķus >70% laika diapazonā, palielinājās 2.5 reizes no 17% ar parasto terapiju līdz 44% pēc Omnipod 5 sistēmas lietošanas.
• Omnipod 5 sistēmas fāzes laikā vidējais laiks automatizētajā režīmā bija 97.8 %
• Omnipod 5 sistēmu var droši un efektīvi lietot ļoti maziem bērniem ar 1. tipa cukura diabētu.

Šis kopsavilkums ir sniegts kā daļa no Omnipod akadēmijas — izglītojoša pakalpojuma, ko veselības aprūpes speciālistiem nodrošina Insulet.

Produkta apraksts

Atsauces 1. Pielāgots no Šera Dž. L. u. c. Drošība un glikēmiskie rezultāti, lietojot bezkameru automatizētu insulīna piegādes sistēmu ļoti maziem bērniem ar 1. tipa cukura diabētu: vienas rokas daudzcentru klīniskais pētījums.

Izmēģinājums. Diabēta aprūpe 2022. gadā45:1907.–1910. g.

• 3 mēnešus ilgā klīniskajā pētījumā Omnipod 5 sistēmas lietošanas laikā bērniem tika ziņots par 0 smagas hipoglikēmijas gadījumiem un 0 diabētiskās ketoacidozes (DKA) gadījumiem.
• Omnipod 5 automatizētā insulīna piegādes sistēma ir viena hormona insulīna piegādes sistēma, kas paredzēta U-100 insulīna subkutānai ievadīšanai 1. tipa diabēta ārstēšanai personām no 2 gadu vecuma, kurām nepieciešams insulīns. Omnipod 5 sistēma ir paredzēta lietošanai vienam pacientam.
• Omnipod 5 sistēma ir paredzēta darbībai kā automatizēta insulīna piegādes sistēma, ja to lieto kopā ar saderīgiem nepārtrauktas darbības glikozes monitoriem (CGM). Automatizētā režīmā Omnipod 5 sistēma ir izstrādāta, lai palīdzētu cilvēkiem ar 1. tipa cukura diabētu sasniegt viņu veselības aprūpes sniedzēju noteiktos glikozes mērķus. Tā ir paredzēta, lai modulētu (palielinātu, samazinātu vai apturētu) insulīna piegādi, lai darbotos iepriekš noteiktu robežvērtību robežās, izmantojot pašreizējās un prognozētās CGM vērtības, lai uzturētu glikozes līmeni asinīs mainīgā mērķa glikozes līmenī, tādējādi samazinot glikozes mainīgumu. Šī mainīguma samazināšana ir paredzēta, lai samazinātu gan hiperglikēmijas, gan hipoglikēmijas biežumu, smagumu un ilgumu.
• Omnipod 5 sistēma var darboties arī manuālā režīmā, kas piegādā insulīnu ar iestatītu vai manuāli pielāgotu ātrumu.

Omnipod 5 sistēma ir paredzēta lietošanai kopā ar NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® un Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 insulīnu. Brīdinājumi:

• SmartAdjust™ tehnoloģiju NEDRĪKST lietot personām, kas jaunākas par 2 gadiem.
• SmartAdjust™ tehnoloģiju NEDRĪKST lietot cilvēki, kuriem nepieciešamas mazāk nekā 5 insulīna vienības dienā, jo tehnoloģijas drošība šajā pacientu grupā nav novērtēta.
• Omnipod 5 sistēma NAV ieteicama cilvēkiem, kuri nespēj kontrolēt glikozes līmeni, kā ieteicis viņu veselības aprūpes sniedzējs, nespēj uzturēt kontaktu ar savu veselības aprūpes sniedzēju, nespēj lietot Omnipod 5 sistēmu saskaņā ar norādījumiem, lieto hidroksiurīnvielu, jo tā var izraisīt kļūdaini paaugstinātas CGM vērtības un pārdozēt insulīnu, kas var izraisīt smagu hipoglikēmiju, un kuriem NAV atbilstošas ​​dzirdes un/vai redzes, lai atpazītu visas Omnipod 5 sistēmas funkcijas, tostarp brīdinājumus, trauksmes signālus un atgādinājumus. Ierīces komponenti, tostarp Pod, CGM raidītājs un CGM sensors, ir jānoņem pirms magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI), datortomogrāfijas (DT) skenēšanas vai diatermijas ārstēšanas. Turklāt kontrolieris un viedtālrunis jānovieto ārpus procedūru telpas. MRI, DT vai diatermijas ārstēšanas iedarbība var sabojāt komponentus.
• Pilnu indikāciju, kontrindikāciju, brīdinājumu, piesardzības pasākumu un norādījumu sarakstu skatiet Omnipod 5 automatizētās insulīna ievadīšanas sistēmas lietotāja rokasgrāmatā. Rokasgrāmatas ir pieejamas, zvanot mums pa tālruni 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) vai apmeklējot mūsu webvietne plkst omnipod.com
• ©2025 Insulet Corporation. Omnipod un Omnipod logotips ir Insulet Corporation preču zīmes vai reģistrētas preču zīmes Amerikas Savienotajās Valstīs un citās jurisdikcijās. Visas tiesības aizsargātas. Visas pārējās preču zīmes pieder to attiecīgajiem īpašniekiem. Trešo pušu preču zīmju izmantošana nenozīmē apstiprinājumu un nenozīmē attiecības vai citu piederību.
• Insulet Corporation, Kornvolas ceļš 1540, 201. kab., Oukvila, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0

Bieži uzdotie jautājumi

• J: Kam vajadzētu lietot šo bezkameru automatizēto insulīna ievadīšanas sistēmu?
  • A: Šī sistēma ir paredzēta ļoti maziem bērniem ar 1. tipa cukura diabētu veselības aprūpes speciālistu uzraudzībā.
• J: Kādi ir šīs sistēmas lietošanas galvenie mērķi?
  • A: Primārie mērķa kritēriji ietver HbA1c līmeņa novērtēšanu AID fāzes beigās, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, un smagas hipoglikēmijas vai diabētiskās ketoacidozes sastopamības biežuma salīdzināšanu ar standarta terapiju.
• J: Cik ilgs ir šīs ierīces lietošanas periods?
  • A: Pētījums ietver 14 dienu standarta terapijas fāzi, kam seko 3 mēnešu AID fāze ar Omnipod 5 sistēmu.

Dokumenti / Resursi

Omnipod automatizētā insulīna piegādes sistēma [pdfLietotāja rokasgrāmata Automatizēta insulīna piegādes sistēma, insulīna piegādes sistēma, piegādes sistēma

Atsauces

• Lietotāja rokasgrāmata